四川医疗器械生产许可证

小明的手被刀划出了一个小伤口，去药房购买创口贴使用，他找到了两款创口贴产品，但分别取得了医疗器械注册号、医疗器械备案号，小明想了解两者之间的差异。通常，两者均由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成，成片状或成卷状，其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。区别在于，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面护理的无菌创口贴按第二类医疗器械管理，经过省级药品监督管理部门审评审批后获得《医疗器械注册证》。非无菌创口贴虽然也用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面，但用于急救及临时性包扎，按类医疗器械管理，备案后获得《医疗器械备案凭证》。申报资料应有所提交资料目录， 包括申报资料的一级和二级标题。四川医疗器械生产许可证

关于注册申报流程及相关信息，可登陆器审中心网站“注册申报流程简图”栏目查询。“注册申报流程简图”除主流程外，还囊括了20余个子流程，覆盖现行的70多个注册相关法规文件。“注册申报流程简图”通过对各类注册相关文件梳理汇总，将注册申报涉及的知识分门别类，进行了从面到点、由浅入深的介绍。该流程简图框架结构分为三级：一级文件是主流程，以简洁直观的树状图形式介绍了注册申报的步骤，其中串联了相关的子流程；二级文件是子流程，以图文形式介绍了各子流程的涵盖范围、具体程序等相关信息；三级文件是法规文件，是二级文件的补充和细化，链接入口分布在各个子流程页面。上述三级文件互相补充支持，层层深入，构成了医疗器械注册申报的“网络树”。此外，对于注册申报涉及的法规和技术性文件，如产品注册技术指导原则等，该流程简图也提供了快速查询入口。贵州二类医疗器械持有人制度如何成功办理医疗器械经营许可证？

注册医疗器械公司，需要根据生产、经营、销售的医疗器械的风险类别，按照国家规定进行备案、登记许可等手续。那么，，京津冀投资网就和大家讲讲医疗器械备案怎么做？以下内容供您参考使用，终办理手续以注册地和国家新规定为准：一、医疗器械网络销售备案所需资料·营业执照（A类有限责任公司）·医疗器械网络销售信息表·《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》·（自建网站非经营类）非经营性互联网信息服务备案说明·（自建网站经营类）电信业务经营许可证·（入驻类）医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证·申报材料真实性自我保证声明

对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交以下资料：（一）有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；（二）境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容；（三）上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）附件3的要求。申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

医疗器械经营许可证申办周期Ø申请阶段：法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容；Ø现场审核阶段：法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。Ø公示发证阶段：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。综上所述：不计算准备时间和整改时间审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请。四川一类医疗器械备案代办

医疗器械备案是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料存档备查的过程。四川医疗器械生产许可证

特殊类型的医疗器械经营人员专业技能要求体外诊断试剂的质量机构负责人主管检验师，应具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收和售后服务工作的人员，其中有1人应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。植入和介入类医疗器械，配备1名医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员注意：医技人员不得由企业负责人、质量管理人员兼任。角膜接触镜（塑形角膜接触镜）、助听器医疗器械，配备1名具有相关专业或者职业资格的人员。医疗器械批零兼营的企业人员配备应该同时符合批发和零售企业的人员规定。建立健康档案，并对特殊岗位：质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，每年进行一次健康检查。如身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。超过国家法定退休年龄的人员（其年龄不得超过68周岁）担任企业质量管理机构负责人或质量管理人员的，需提供医疗机构出具的体检合格证明。四川医疗器械生产许可证

四川巴地凯尔生物医药科技有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在四川省等地区的医药健康行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为行业的翘楚，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将引领四川巴地凯尔生物供应和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！